医療機器とは？
初心者にもわかりやすく定義から法律まで基礎知識を解説

医療機器とは何か？定義について解説

「医療機器」とは具体的にどのようなものかを3つに分けて解説します。

医療機器の定義

医療機器は、医薬品医療機器法で“人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等”と定義されています。
この定義は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいており、医療機器として認められる製品の基準が明確に定められています。具体的には以下のような特徴を持つ機器が医療機器に該当します。

医療機器は単に機械的な装置に留まらず、患者の健康を直接的に支える重要な役割を担っています。

医療機器と医療器具の違い

医療機器と医療器具は混同されがちですが、薬機法では呼び方を医療機器に統一しています。医療機器には、CTスキャンやMRI装置のような大型で高度な機械装置が含まれます。一方、メスやピンセットなどの小型で手動の器具も医療機器として分類され、医療機器の一部と考えられます。

医療機器の重要性

医療機器は、現代医療を支える基盤として欠かせない存在です。正確な診断や効果的な治療を可能にし、患者の健康維持に寄与します。

これらの医療機器があることで、医療の質は飛躍的に向上し、患者と医療従事者の負担を軽減できます。

医療機器の種類と分類

医療機器は、その人体へのリスクに応じて4つのクラスに分類されます。この分類は、医療機器が人体に与える影響や、万が一の副作用によるリスクに基づいて決定されます。

基本的には、以下を基準として決定しています。

判断基準に基づいて、クラスⅠ～クラスⅣに分類されます。それぞれ詳しく解説します。

一般医療機器（クラスⅠ）

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低く、安全性が高い機器です。日常的に使用される機器が含まれます。
例: 経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布

管理医療機器（クラスⅡ）

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的低いと考えられる機器で、専門的な取り扱いが必要なものです。
例: X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、吸引カテーテル

高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）

不具合が生じた場合、人体へのリスクが高く、生命や健康に重大な影響を及ぼす可能性のある機器です。クラスⅢは高リスク、クラスⅣはさらに侵襲性が高く、生命の危機に直結する恐れがあります。

この分類により、医療機器の安全性や適切な取り扱いが確保され、患者の命や健康が守られています。さらに薬機法では、医療機器のひとつひとつに一般名称を定めています。

マシニングセンタで加工される医療機器

マシニングセンタは、穴あけ、フライス削り、ねじ立てなどの多様な切削加工を1台で行うことができるNC（数値制御）工作機械です。その精密さと効率性から、医療機器の加工においても重要な役割を果たしています。特に、同時5軸加工が可能なマシニングセンタは、複雑な形状を高精度で加工するため、医療現場で使用される高度な機器の製造に適しています。

骨接合用プレート（ボーンプレート）

人工関節

マシニングセンタの重要性

医療機器の製造において、マシニングセンタは不可欠な役割を担っています。その精密加工技術により、複雑な形状や細かなパーツを高精度に仕上げることが可能です。特に骨接合用プレートや人工関節のような医療機器では、人体への適合性が治療効果に直結するため、高度な加工技術が求められます。

マシニングセンタを活用した医療機器の製造技術の進化により、患者への治療の質が向上し、医療の発展がさらに加速するでしょう。

医療機器を製造販売するには

医療機器を日本市場で製造販売するためには、「医薬品医療機器等法（薬機法）」に基づき、以下の手続きが必要です。

このような手続きを経て、安全性と品質が確保され、医療現場に信頼される製品が提供されます。たとえば、製造販売業許可申請では、必要書類として製造プロセスの詳細報告書や品質管理記録が必要です。医療機器の製造は、高度な技術と厳格な基準が求められる分野ですが、その成果は多くの患者に貢献し、生活の質を向上させています。

医療機器の基礎知識を深め、未来の医療を支えるために

医療機器は、私たちの健康を守るために欠かせない存在であり、その種類や製造プロセスについて知ることで、医療の未来に対する理解が深まります。本記事で得た知識をもとに、医療機器の重要性や可能性について考えるきっかけとなれば幸いです。