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【薬機法改正のおさらい】医薬品/医療機器の製造現場でバーコード表示が義務化 2022年12月の施行までに準備を!

更新日:2022.06.01 公開日:2022.05.09

人の生命や健康に密接に関わるものだけに、医薬品・医療機器の製造や提供には細心の注意を払う必要があります。近年、製品の品質向上に加え、原材料の調達・生産・消費・廃棄までの各工程を追跡できる「トレーサビリティ」の向上が進められてきました。
こうした動きを受け、医薬品・医療機器等の品質や安全確保を目的とした「薬機法」が2020年に改正され、医薬品や医療機器等の添付文章の電子データ化、医薬品等へのバーコードの表示を義務付けました。
そこでこの記事では、2020年薬機法改正の概要をおさらいします。また医薬品製造業者が特に押さえておくべき医療安全・トレーサビリティに関する内容をピックアップして解説。さらにバーコードを活用したトレーサビリティの実現に役立つ情報をご紹介します。

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イメージ図

目次

1. 【おさらい】薬機法と2020年の改正内容

まずは薬機法の概要と2020年に法改正された内容について解説します。

薬機法とは?

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、通称は「医薬品医療機器等法」や「薬機法」です(以下:薬機法)。この法律は、以下の観点から、保健衛生の向上を図る目的で定められています。

●医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質や有効性・安全性の確保
●これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制
●医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進 等
参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

2020年の薬機法改正

2020年の法改正は、「国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備する」という目的で見直されました。
主な改正概要としては以下の通りです。

●医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
●住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し
●信頼確保のための法令遵守体制等の整備 等
参考:厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の概要

薬機法改正について詳しく知りたい方は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の概要」をご覧ください。

2.【Pick up解説】2022年の改正内容
  [医薬品・医療機器等へのバーコード表示]

改正によって医薬品・医療機器等へのバーコード表示が義務付けられました。
どのような狙いがあってバーコードを活用することになったのか、その背景を確認しましょう。

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背景1:添付文章の電子データでの提供

バーコード表示の義務化の背景には、製造販売業者が医薬品等に添付している用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意を記載した文章を電子化して、頻繁に改訂される添付文章内容を最新の状態で確認してもらうという目的があります。また紙資材の浪費を防ぐ狙いも含まれています。 ただし、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文章の内容をただちに確認できる状態を確保する必要があるため、現行のまま紙媒体を同梱することになっています。

参考:厚生労働省「薬機法改正に向けた対応状況について

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背景2:トレーサビリティの向上

原料の調達から製造、医療現場に届けられるまでの流通といった一連の流れにおいて、医薬品・医療機器等の情報の管理、使用記録の追跡によってトレーサビリティを向上しようとする背景もあります。また取り違えの防止や回収ロットの特定等により医療安全の向上を図るという目的もあります。 法令の施行は令和4年(2022年)12月1日であるため、医薬品の製造業者はそれまでに、バーコード記載の手段や仕組みを確立する必要があります。 なお、符号に記載する内容は現行通知と同じになる予定ですが、詳細は厚生労働省の通知等を確認するようにしましょう。

参考:厚生労働省「薬機法改正に向けた対応状況について

トレーサビリティについて詳しく知りたい方は「リスク管理できていますか?製造業におけるトレーサビリティの重要性」をご覧ください。

容器等へのバーコードの記載の仕方

容器等へのバーコードの記載方法にも規定があります。
製品の注意事項を参照できる番号や、商品コード、有効期限等の記号を記載しなければなりません。

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薬機法の第五十二条では、容器等へのバーコード記載について以下のように定めています。

(容器等への符号等の記載)
第五十二条 医薬品(次項に規定する医薬品を除く。)は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。



ただし、医薬品等の個々の性質に応じて、容器等への符号の記載の例外を認めています。
具体的な例外は以下の通りです。

●面積が狭いため符号を記載することができない医薬品等
●容器が存在しない大型医療機器
●医療機器プログラム 等

出典:厚生労働省「薬機法改正に向けた対応状況について

自社が取り扱っている医薬品・医療機器がバーコード記載の対象なのか事前に確認しておきましょう。

バーコードの要否一覧(検討中)

医薬品(販売包装単位)

医療用医薬品の種類 商品コード 有効期限 ロット番号
特定生物由来製品
生物由来製品(特定生物由来製品を除く)
内用薬(特定生物由来製品を除く)
注射薬(特定生物由来製品を除く)
外用薬(特定生物由来製品を除く)

<記号の解説>◎:必ず表示するもの(必須表示)、○:表示を企業の自主的な判断に委ねるもの(任意表示)
*「薬機法改正に向けた対応状況について」(厚生労働省)(https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000691695.pdf)を加工して作成

医療機器・体外診断用医薬品(個装表示)

医療用医薬品の種類 商品コード 有効期限 ロット番号
高度管理医療機器等(特定保守管理医療機器を含む)
特定保健医療材料
上記以外の医療機器
体外診断用医薬品

<記号の解説>◎:必ず表示するもの(必須表示)、○:表示を企業の自主的な判断に委ねるもの(任意表示)
*「薬機法改正に向けた対応状況について」(厚生労働省)(https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000691695.pdf)を加工して作成

<補足>商品コード・有効期限・ロット番号

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*「薬機法改正に向けた対応状況について」(厚生労働省)(https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000691695.pdf)を加工して作成

3. 医薬品の製造販売業者必見!バーコード活用ソリューション

A4の汎用ラベルシートに印字し、手切りする形でラベルを作成するのは手間がかかる作業です。ラベルプリンターを活用してバーコードラベルの作成を効率化しましょう。
ここではバーコードラベルを作るためのおすすめのプリンターをご紹介します。

おすすめプリンターTJ-4620TN

ブラザーのプリンター「TJ-4620TN」は、600dpiの高解像度印刷が可能で、大量発行に適したインダストリアルモデル(熱転写式/感熱式兼用ラベルプリンター)です。
医薬品、医療機器等の限られたラベルスペースに必要な情報を盛り込むときにおすすめです。
発行したラベルを自動でカットするオートカッターや、剥離した状態で出力するハクリユニット搭載モデルもあります。

TJ4Tシリーズ

4.まとめ

バーコードを活用することで、トレーサビリティの向上につながるだけでなく、医薬品の取り違えを防ぐことにも役立ちます。 2022年12月の施行までまだ時間のあるうちに、問題なくバーコード表示ができるようバーコードの表示方法や運用を検討しておくことが必要になります。

   
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ブラザー販売 ビジネスNAVI 編集部

ブラザー販売、ビジネスNAVI担当者です。ビジネスNAVI編集者として、トレンドコラムやお客様の導入事例、パートナー企業、製品のソリューション情報などを発信していきます。

   

※この記事の内容は、2022年5月現在のものです。
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